欧美丰满熟妇乱XXXXX图片,国产午夜精品一区二区三区嫩草 ,无码A∨高潮抽搐流白浆,裤子都脱了你就让我看这个

400-883-1990

資訊

了解行業(yè)以及華進(jìn)新聞資訊。

從瑞德西韋“搶注”談醫(yī)藥用途專利的申請(qǐng)、保護(hù)和布局策略(下)

發(fā)布于:

2020-02-21

作者:信建 華進(jìn)國(guó)內(nèi)專利事業(yè)部


信建

華進(jìn)國(guó)內(nèi)專利事業(yè)部

北京生物與化學(xué)部主管

碩士畢業(yè)于山東大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系,曾發(fā)表SCI論文三篇,其中一篇第一作者IF=7.869。自2015年起從事專利代理工作,擅長(zhǎng)生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域?qū)@麌?guó)內(nèi)專利的分析、布局、撰寫、復(fù)審、無(wú)效等事務(wù)。


導(dǎo)語(yǔ)


上篇文章“從瑞德西韋‘搶注談醫(yī)藥用途專利的申請(qǐng)、保護(hù)和布局策略(上)作者已經(jīng)討論了醫(yī)藥用途專利的申請(qǐng)過(guò)程中各方面的問(wèn)題,但是圍繞著瑞士型權(quán)利要求的保護(hù)和布局相關(guān)的問(wèn)題,業(yè)界卻一直頗有爭(zhēng)論。作者現(xiàn)就醫(yī)藥用途專利保護(hù)和布局跟各位看官一起聊聊。



如果涉案申請(qǐng)能夠授權(quán),
其能夠具有怎樣的保護(hù)效力?

有觀點(diǎn)認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求相對(duì)于藥物產(chǎn)品權(quán)利要求和治療方法權(quán)利要求而言,專利價(jià)值非常有限。對(duì)于能夠產(chǎn)生產(chǎn)品的制備方法權(quán)利要求,由于如果其制備得到的產(chǎn)品不具有新穎性和創(chuàng)造性,那么由該方法直接制備得到的產(chǎn)品也無(wú)法得到延及保護(hù),因此瑞士型權(quán)利僅在于防止制藥過(guò)程,并阻止他人對(duì)該用途申請(qǐng)專利,宣傳作用大于實(shí)際保護(hù)作用。

在以往的判例[1]中,北京高院也曾認(rèn)為,“化合物X作為制備治療 Y病藥物的應(yīng)用”“治療Y病的藥物的制備方法,其特征在于應(yīng)用化合物 X”是完全等價(jià)的。醫(yī)藥用途發(fā)明權(quán)利要求通常包括藥品物質(zhì)特征、藥品制備特征及疾病適應(yīng)癥特征,而醫(yī)生的治療行為僅僅涉及如何使用藥物的技術(shù)特征,不涉及藥品制備特征,不會(huì)侵犯專利權(quán)。

該觀點(diǎn)也暗示了瑞士型權(quán)利要求無(wú)法延及保護(hù)產(chǎn)品。但是,中國(guó)不是判例法國(guó)家,因此北京高院在個(gè)案中的司法觀點(diǎn)對(duì)復(fù)審委在審理相關(guān)的其他專利案件時(shí)沒(méi)有約束力。

例:

2019年重慶華邦制藥有限公司、阿斯利康(瑞典)有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛二審判決[2],最高院認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求,為了保護(hù)發(fā)明人對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新性貢獻(xiàn),實(shí)現(xiàn)專利法保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的立法宗旨,國(guó)務(wù)院專利行政部門允許將那些發(fā)明實(shí)質(zhì)在于藥物新用途的發(fā)明創(chuàng)造,撰寫成制藥方法類型的權(quán)利要求來(lái)獲得專利權(quán),如“化合物X作為制備用于治療Y病的藥物的應(yīng)用”或類似的形式,其實(shí)質(zhì)上是針對(duì)物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造所作的特別規(guī)定。所以,本案中,依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品是阿那曲唑藥物,依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品的使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口等行為均屬于侵權(quán)行為。


這說(shuō)明,在我國(guó),對(duì)瑞士型權(quán)利要求的解讀更為普遍的觀點(diǎn)是認(rèn)為其保護(hù)范圍涉及藥品的制備,既包括活性成分本身的制備,也包括非活性成分或原料藥的制備,以及藥品出廠包裝前的所有工序。并且,鑒于其是一種針對(duì)新適應(yīng)癥藥物的制備方法,因而對(duì)其做出了特別的規(guī)定,可以延及保護(hù)根據(jù)該方法直接制備獲得的產(chǎn)品(針對(duì)新適應(yīng)癥的藥物)。

因此,雖然在專利布局時(shí),瑞士型權(quán)利要求一般作為防御性專利,在藥物產(chǎn)品權(quán)利要求授權(quán)之后用于延長(zhǎng)藥物專利的保護(hù)期,但其在專利保護(hù)效力上也并非很弱。

談及此,可能有讀者會(huì)產(chǎn)生困惑

以本文所討論的問(wèn)題為例,若瑞士型權(quán)利要求延及藥品本身的保護(hù),如果涉案專利授權(quán),豈不是吉利德和武漢病毒研究所都具有瑞德西韋的專利權(quán)?


該顧慮大可不必,根據(jù)已有的判例,只有用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物的產(chǎn)品才會(huì)落入涉案申請(qǐng)的保護(hù)范圍內(nèi)。瑞士型權(quán)利要求對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在法律上具有約束力,至少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不可在未獲得許可的情況下在瑞德西韋藥物的包裝和說(shuō)明書(shū)中印上其可以抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19,也不可宣傳其可以用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19。實(shí)際上,此前也曾有侵權(quán)判例對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥和宣傳資料進(jìn)行取證以進(jìn)行瑞士型權(quán)利要求的侵權(quán)認(rèn)定并勝訴的先例[3]。

由于藥物是一種非常特殊的產(chǎn)品,若其需要上市,需要臨床試驗(yàn)審批、新藥上市審批、上市后再審判等多重手續(xù),并且審批和銷售過(guò)程中勢(shì)必要對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行披露,因而其維權(quán)取證相對(duì)來(lái)說(shuō)非常簡(jiǎn)單。另外,由于吉利德持有瑞德西韋的產(chǎn)品專利權(quán),武漢病毒所若想要實(shí)施其專利,也需要獲得吉利德的許可,吉利德也可與武漢病毒所采用專利交叉許可協(xié)議的方式生產(chǎn)銷售用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物。

瑞士型權(quán)利要求的專利布局策略

雖然在支持問(wèn)題的討論中提到“瑞德西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”能夠得到說(shuō)明書(shū)的支持,但對(duì)于很多其他類型的藥物來(lái)說(shuō),往往也至少需要?jiǎng)游矬w內(nèi)實(shí)驗(yàn)才能保證權(quán)利要求得到支持,具有足夠的穩(wěn)定性;另外,上文中筆者也提到,如果能夠補(bǔ)充額外的實(shí)驗(yàn)證據(jù)則更加有助于涉案申請(qǐng)的授權(quán),因而理想狀態(tài)下會(huì)建議申請(qǐng)人多做一些額外的工作進(jìn)行驗(yàn)證。這兩條因素都導(dǎo)致大部分瑞士型權(quán)利要求技術(shù)方案的研發(fā)周期是比較長(zhǎng)的。

但是,瑞士型權(quán)利要求保護(hù)的是“二次用藥”,這導(dǎo)致其是一種典型的“一望便知”的權(quán)利要求,很難迷惑競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,反向解構(gòu)難度極低。一旦方案公開(kāi),瑞士型權(quán)利要求就很容易失去新穎性和創(chuàng)造性,并且競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手幾乎馬上就可以對(duì)其進(jìn)行侵權(quán)。

因而瑞士型權(quán)利要求專利申請(qǐng)方面基本需要考慮的訴求是:一方面是對(duì)保密要求非常高,一方面是研發(fā)周期較長(zhǎng)但盡量獲得先機(jī)。顯然這是一種很適合使用優(yōu)先權(quán)進(jìn)行保護(hù)的權(quán)利要求類型。

專利優(yōu)先權(quán)

是指專利申請(qǐng)人就其發(fā)明創(chuàng)造第一次提出專利申請(qǐng)(在先申請(qǐng))后,在法定期限內(nèi),又以相同主題的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請(qǐng)(在后申請(qǐng))的,其在后申請(qǐng)以第一次專利申請(qǐng)的日期作為其申請(qǐng)日,就是優(yōu)先權(quán)。專利優(yōu)先權(quán)可分為國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)和國(guó)際優(yōu)先權(quán),對(duì)于發(fā)明專利而言,在先申請(qǐng)與在后申請(qǐng)的法定期限可達(dá)12個(gè)月。


在涉案申請(qǐng)的例子中,對(duì)于COVID-19相關(guān)藥物的研發(fā)在當(dāng)前處于爭(zhēng)分奪秒的狀態(tài),瑞士型權(quán)利要求中技術(shù)特征極少,申請(qǐng)日一旦落后很有可能造成抵觸申請(qǐng)而不具有新穎性,或者因現(xiàn)有技術(shù)的公開(kāi)而失去創(chuàng)造性。因而對(duì)于武漢病毒所而言,一旦所掌握的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)足夠支持權(quán)利要求,就馬上提交申請(qǐng)得到申請(qǐng)日是一種非常明智的選擇,如果需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),可以在12個(gè)月內(nèi)完成數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備,并通過(guò)要求在先申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)的方式使得專利文本創(chuàng)造性更高,穩(wěn)定性更好。并且這種操作也使得那篇Cell Research文章的發(fā)表的online時(shí)間晚于申請(qǐng)日,對(duì)專利的新創(chuàng)性不會(huì)造成影響。

對(duì)于瑞士型權(quán)利要求,申請(qǐng)人的訴求也常常是能夠盡量推遲競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手得知其研究?jī)?nèi)容的時(shí)間,在市場(chǎng)上得到先機(jī)。那么也可以采用國(guó)際優(yōu)先權(quán)的方式延緩其技術(shù)內(nèi)容公開(kāi)。

例:

國(guó)際優(yōu)先權(quán)可通過(guò)巴黎公約以及PCT途徑進(jìn)行要求,以PCT為例,申請(qǐng)人可以先注冊(cè)一個(gè)不引人注意的小公司,以該公司名義將其技術(shù)內(nèi)容在一個(gè)相對(duì)不那么引人注目的國(guó)家以相對(duì)難以被檢索到的語(yǔ)言進(jìn)行申請(qǐng),例如可選在越南以越南語(yǔ)進(jìn)行申請(qǐng),不要提前公開(kāi),并在自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月后通過(guò)PCT途徑進(jìn)入中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū),并且在此期間申請(qǐng)人也可以隨時(shí)主動(dòng)撤回其專利申請(qǐng)。通過(guò)上述方法,可以大大推遲專利信息的公開(kāi)時(shí)間(小語(yǔ)種即便公開(kāi)檢索難度也非常大),競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行專利分析的難度大為增加,可以為申請(qǐng)人提供充足的時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,銷售鏈安排等工作,占盡先機(jī)。


另外,醫(yī)藥申請(qǐng)是一類具有巨大價(jià)值的專利類型,雖然中國(guó)專利法第42條規(guī)定,發(fā)明專利權(quán)的期限為20年,自申請(qǐng)日起計(jì)算(有優(yōu)先權(quán)的,指優(yōu)先權(quán)日),但鑒于很多醫(yī)藥專利的漫長(zhǎng)研發(fā)周期和巨大投入,20年的時(shí)間也顯然不夠長(zhǎng)。此時(shí)可以合理使用分案申請(qǐng)制度延遲專利的保護(hù)期。

典型的例子:

葛蘭素-威康公司的藥物拉米夫定,拉米夫定的最早專利申請(qǐng)日在1990年,彼時(shí)我國(guó)專利法只能保護(hù)化學(xué)物質(zhì)的制備方法,對(duì)化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品是不保護(hù)的,且對(duì)制備方法的保護(hù)也沒(méi)有延及到由該方法制備的物質(zhì)。等到1994年的時(shí)候,中國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行修改,化學(xué)物質(zhì)也是專利法的保護(hù)客體,并且該專利此時(shí)還未得到授權(quán),因而葛蘭素-威康公司就以該專利進(jìn)行作為母案進(jìn)行分案申請(qǐng),將組合物的制備方法分案出來(lái)并被授權(quán),由于制備方法此時(shí)延期保護(hù)產(chǎn)品,這使得拉米夫定的保護(hù)期變相延長(zhǎng)到了2014年,多出了4年的保護(hù)期。


由于專利申請(qǐng)一旦遞交,如果具有授權(quán)前期,通常在五年左右就會(huì)得到授權(quán),所以分案申請(qǐng)爭(zhēng)取的保護(hù)期延長(zhǎng)似乎是很有限的。

審查指南第一部分第一章

5.1.1關(guān)于分案申請(qǐng)的時(shí)限規(guī)定:“分案申請(qǐng)的遞交時(shí)間:申請(qǐng)人最遲應(yīng)當(dāng)在收到專利局對(duì)原申請(qǐng)作出授予專利權(quán)通知書(shū)之日起兩個(gè)月期限(即辦理登記手續(xù)的期限)屆滿之前提出分案申請(qǐng)。上述期限屆滿后,或者原申請(qǐng)已被駁回,或者原申請(qǐng)已撤回,或者原申請(qǐng)被視為撤回且未被恢復(fù)權(quán)利的,一般不得再提出分案申請(qǐng)”。也就是說(shuō),根據(jù)我國(guó)專利法的記載,如果母案沒(méi)有處于“Pending”狀態(tài)(已經(jīng)授權(quán)或者已經(jīng)“死透”),申請(qǐng)人就不能進(jìn)行分案。


但是,審查指南第一部分第一章5.1.1在上述期限規(guī)定之后,還進(jìn)一步規(guī)定:“因分案申請(qǐng)存在單一性的缺陷,申請(qǐng)人按照審查員的審查意見(jiàn)再次提出分案申請(qǐng)的情況除外。對(duì)于此種除外情況,申請(qǐng)人再次提出分案申請(qǐng)的同時(shí),應(yīng)當(dāng)遞交審查員發(fā)出的指明了單一性缺陷的審查意見(jiàn)通知書(shū)或者分案通知書(shū)的復(fù)印件”。

該規(guī)定給了申請(qǐng)人進(jìn)一步延長(zhǎng)其保護(hù)期限的機(jī)會(huì)。我們假設(shè)對(duì)于某專利申請(qǐng),其申請(qǐng)文本中記載了某已知藥物針對(duì)不同適應(yīng)癥的三個(gè)技術(shù)方案A、B、C。申請(qǐng)人在母案審查之時(shí)主動(dòng)分案,提出第一次分案申請(qǐng)得到第一子案。母案權(quán)利要求保留方案A,第一子案的權(quán)利要求書(shū)中撰寫了B和C的瑞士型權(quán)利要求,由于藥物是現(xiàn)有技術(shù),該權(quán)利要求顯然不具有單一性,在審查發(fā)出單一性的審查意見(jiàn)通知書(shū)后,申請(qǐng)人可通過(guò)克服申請(qǐng)單一性缺陷的方式再次提出第二次分案申請(qǐng),將方案B保留在第一子案中進(jìn)行授權(quán),而將方案C保留在第二子案中繼續(xù)審查。

雖然分案申請(qǐng)?jiān)谄渌矫嫦鄬?duì)于母案是完全獨(dú)立的,但卻可享有母案的申請(qǐng)日。通過(guò)上述操作,方案C可在盡早申請(qǐng)的前提下,保護(hù)期限較母案申請(qǐng)日進(jìn)一步得到延長(zhǎng),從而為申請(qǐng)人提供充足的準(zhǔn)備時(shí)間。根據(jù)之前筆者對(duì)瑞士型權(quán)利要求的保護(hù)效力的論述,且專利授權(quán)之前也提供臨時(shí)保護(hù),該方法也可以顯著延長(zhǎng)B方案和C方案的保護(hù)期限。實(shí)際上,英特爾公司之前就采用過(guò)類似的分案策略以延長(zhǎng)保護(hù)期,其一件專利的母案[4]申請(qǐng)日為1995年12月01日,而經(jīng)過(guò)二次分案后第二子案的申請(qǐng)日延長(zhǎng)至2012.5.14,相比母案延長(zhǎng)了近7年時(shí)間。

結(jié)語(yǔ)

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模排在全世界第二位,但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只占全球6%,目前仍然以仿制藥為主。

在未來(lái)的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),“二次用藥”可能都是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要方向之一。雖然歐洲專利局上訴委員會(huì)已于2010年作出決定,不再承認(rèn)瑞士型權(quán)利要求的合理性,但在目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀下,瑞士型權(quán)利要求仍然是一種可以較多采用的專利保護(hù)方式。

因此,無(wú)論從撰寫的創(chuàng)造性角度、侵權(quán)和維權(quán)的角度,如果能夠充分理解并合理的使用瑞士型權(quán)利要求,都可以發(fā)揮出不小的作用,不僅能夠保護(hù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)權(quán)利人的利益,也能夠促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。


參考資料:
[1]  北京高院(2008)高行終字第378號(hào)行政判決書(shū)。
[2]  (2019)最高法知民轄終319號(hào)民事裁定書(shū)。
[3]  (2003)南市民三初字第75號(hào)民事判決書(shū)。
[4]  申請(qǐng)?zhí)朇N201210161092.2

華進(jìn)官方微信公眾號(hào)

Copyright ? 2021 華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司.All Rights Reserved.粵ICP備12081038號(hào)

峡江县| 吉隆县| 白朗县| 四川省| 甘洛县| 临湘市| 古浪县| 安达市| 黄石市| 南木林县| 如东县| 华坪县| 且末县| 余江县| 荣成市| 临洮县| 香港 | 海晏县| 肥东县| 涟源市| 望谟县| 余庆县| 大足县| 乐昌市| 乳山市| 宝山区| 皮山县| 上林县| 涟源市| 嘉定区| 墨竹工卡县| 堆龙德庆县| 上高县| 泾源县| 汕头市| 凤山市| 长宁区| 兴安县| 疏附县| 衢州市| 凤凰县|